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仿制药一致性评价最新进展：受理号达1289个 通过308个
2019-09-10 未知 admin
作者：谭九零
截止2019年7月18日，CDE承办的一致性评价受理号已达1289个，共计373个品种，涉及383家药企；其中，289目录品种受理号611个，共计133个品种。注射剂受理号349个，共计107个品种。
表1：一致性评价承办概览
受理品种解析
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量基本持平。如下图所示（按受理号计）：
目前共1289个一致性评价受理号进入审评，苯磺酸氨氯地平片受理号最多，达到41个受理号，其次是阿莫西林胶囊最多，受理号数量为39个；盐酸二甲双胍片排名第三，受理号数量为32个。
省市受理情况
目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到252个受理号，其次是山东省，达到155个受理号。浙江排名第三，受理号为114个。总的来说排名靠前的几个省份都是东部沿海地区，西部排名最多的四川，整体排名第五。
受理企业解析
受理号方面：目前共有383家企业一致性评价品种进入受理，受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到52个受理号。其次是四川科伦药业，受理号达到32个。扬子江药物集团排名第三，受理号为30个。如果各企业算上子公司的受理号，那就更多了，像复星医药，旗下子公司众多，受理号加起来也就很多了。
一致性评价通过情况(包括视同通过)
截止7月18日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到308个，通过受理号数225个，视同通过83个（以中国上市药品目录集为准）。其中289目录受理号数123个，仅52个品种。
时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。
药品通过方面来说，已有24个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，达到9个企业，在本次统计中首次出现在通过企业数为三家的是替格瑞洛片。
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