CDE公布第2批临床急需境外新药名单公布 5个品种出局

2019-08-15 未知 admin

5月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，正式将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对外发布。

本次公布的名单比三月份公布的名单相比少了5个，其中退出的包括诺和诺德地特胰岛素注射液和第一三共株式社会的Inavir、日本盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza、赛诺菲的Praluent Alirocumab、Santen OY公司Verkazia等。新增的品种有新增诺和诺德NORDITROPIN（somatropin）injection，该产品主要用于治疗罕见病。目前该药已经在国内获批进口，商品名为“诺泽”。

CDE称，所有列入临床急需境外新药名单的品种，均可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，为此，CDE还建立了专门通道加快审评。另外，尚未申报的品种，亦可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。

附：临床急需境外新药名单（第二批）