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药物晶型专利经典案例：噻托溴铵（正大天晴VS勃林格殷格翰）
2019-08-12 未知 admin
作者：强森
题记
上回总结到，正大天晴与天津药物研究院关于阿德福韦酯晶型专利的无效诉讼案，最终天津药物研究院成功的守住了自己的专利权，其品种代丁也因此而得以继续销售，并多年分羹国内关于阿德福韦酯市场的份额（虽然最后还是正大天晴销售占上风...）。今天，我们再看下同被正大天晴提起无效诉讼的另一重要品种~噻托溴铵的晶型专利，而结果不同的是，勃林格殷格翰并没有守住自己的果实......
2007年正大天晴对勃林格殷翰的噻托溴铵（思力华）的晶型专利提出无效诉讼。专利复审委于2008年9月作出无效决定（第12206号），宣告第01817143.5号发明专利权全部无效。
1. 双方围绕的产品~“噻托溴铵”
噻托溴铵
又名溴化替托品（专利里的名称），抗胆碱能支气管扩张药，可以治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺病。2005年，该品种销售额即超过10亿美元，晋升为重磅级别药物；2011-2014更是连续4年销售额超过40亿美元，绝对的高市场价值重磅药物。
（年报销售数据）
2. 该品种国内批产情况
截止发稿（2019.5），国内对于噻托溴铵（溴化替托品）的审评，批进口的企业为勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司；批生产的企业为江苏正大天晴药业股份有限公司（天晴速乐，2006.5，注意这个时间点）、浙江仙琚制药股份有限公司（2009.7）、南昌弘益药业有限公司（2013.10）。
3. 本专利无效涉案专利
专利名称：结晶单水合物、其制备方法及其在制备药物组合中的用途
专利权人：贝林格尔英格海姆法玛两合公司（勃林格殷翰）
申请号：01817143.5
申请日：2001.9.28
授权日：2005.10.5
4. 案件争议焦点
本专利单水合物晶体与证据1公开的无水晶体、证据5a公开的x水合物是否属于《专利审查指南》规定的“结构接近的化合物”。
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