拜耳前列腺癌新药「氯化镭223注射液」中国上市遇阻

2019-08-09 未知 admin

5月17日，拜耳前列腺癌新药「氯化镭223注射液」的上市申请（JXHS1800063）审批完毕，已发件，未能获得批准。该申请在2018年11月23日提交，整个审批过程历时175天。

氯化镭223注射液是一种α-粒子辐射放射性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石形成复合物，选择性地靶向骨骼，能够延长患者生命，同时减少由骨骼肿瘤所带来的疼痛和不适感，提高患者的生活质量。氯化镭223注射液最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型。

在 3 期 ALSYMPCA 研究中，Xofigo联合最佳支持治疗（BSoC）相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月)，并使死亡风险降低30%。此外，与安慰剂相比，以 Xofigo 治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟（15.6 vs 9.8个月）。

Xofigo的销售峰值被预测可达15亿美元，但是2017年全球销售额为4.08亿欧元，2018年为3.51亿欧元，出现下滑。

前列腺癌患者的生存期相比其他恶性肿瘤患者相对较长，但在长期存活过程中也容易发生远端转移。在去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右，而在转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨转移的发生率＞90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和放射性药物。之前核素类放射性药物的不良反应较大，放射性疗法也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深，放射性药物也再次进入大家的视野。

放射性治疗药物是2018年的大热门。继Xofigo之后，FDA在2018年1月批准Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，后者被诺华在2018年10月初以39亿美元收购。而且以此进入放射治疗药物领域的诺华接着又在2018年10月18日以21亿美元收购Endocyte ，获得其处于III期阶段的用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的 first-in-class项目177Lu-PSMA-617，继续补强放射性药物管线。

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