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FDA批准礼来公司治疗肝癌创新疗法
2019-05-20 未知 admin
5月11日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Cyramza（ramucirumab）作为单药疗法，治疗肝细胞癌（HCC）患者。这些患者曾经接受过sorafenib的治疗，并且甲胎蛋白（AFP）水平高于400 ng/ml。
HCC是最常见的原发性肝癌，它在慢性肝炎患者中最常出现。作为一个肝炎大国，中国的肝癌发病率居高不下。晚期HCC患者的预后通常不良。大多数晚期HCC患者无法接受手术治疗，而且缺乏全身性治疗选择。而在HCC患者中，AFP水平升高的患者预后尤其不良，这些患者一旦1线疗法失效，如果不加以治疗，预计生存期只有3-5个月。
礼来公司开发的Cyramza是一款血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够有特异性地与VEGFR2结合，阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合，从而抑制血管增生。它已经获得FDA的批准，用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。
这一批准是基于包含292名晚期HCC患者的随机双盲，含安慰剂对照的多中心3期临床试验。这些患者AFP水平超过400 ng/ml，而且无法耐受sorafenib治疗或者在接受sorafenib治疗后疾病继续进展。
试验的主要终点是总生存期（OS），试验结果表明，接受ramucirumab治疗的患者中位OS达到8.5个月，安慰剂组的数值为7.3个月（HR: 0.71; 95% CI: 0.53, 0.95; p=0.020）。
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