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药监局公布2018药审成绩单：批准新药临床312件 下降57%
2019-05-20 未知 admin
2019年5月9日，国家药品监督管理局在官网发布《2018年度药品监管统计年报》，对过去一年生产经营许可情况、注册审评情况、中药品种保护情况、投诉举报情况、案件查处情况等进行了系统回顾。
最值得关注的，自然是注册审评情况。自2017年《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及2018年国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》之后，药品审评审批加速成为了行业中最显著的一个现象。
但从药品注册情况来看，2018年在包括新药临床批准数量、仿制药临床批准数量等多个指标上，均较2017年数量有大幅度减少。
例如《年报》显示，2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，而2017年这一数字为734件，从数量上减少了57%。而2016年新药临床批准数量则更多，达到了4011件。
从按新药申请程序申报临床申请数量来看，2018年仅有8件，2017年为42件，而2016年则为328件。
仿制药的临床申请以及进口药品审评临床的获批数量同样呈现出类似的情况。
《年报》显示，2018年仿制药临床申请数量为58件，而2017年为251件，2016年则多达2949件。至于进口药品临床申请，2018年为154件，2017年则为316件，2016年则是513件。
少有的增长情况，体现在新药证书以及批准文号的数量上。《年报》显示，2018年批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；2017年则分别为20件、9件。
附：2018年度药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况
（一）药品生产和经营许可情况
1.药品生产许可情况
截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家。
2.药品经营许可情况
截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。
（二）医疗器械生产和经营许可情况
1.医疗器械生产许可情况
截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7513家，可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家。
2.医疗器械经营许可情况
截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。
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