卫材宣布启动治疗早期阿尔茨海默病确证性III期研究

2019-05-06  未知 admin

3月21日晚，Biogen宣布提前终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。受此消息刺激，Biogen的股价昨日收盘时大跌29%，市值缩水超160亿美元。

但是β淀粉样蛋白假说的故事并未就此结束。似乎也是作为回应，卫材在3月22日即宣布将启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的确证性确证性III期研究。该研究（代号Clarity AD/Study 301）是一项全球安慰剂对照、随机、双盲、平行组、随机临床试验，将纳入1566名早期阿尔茨海默病患者，即阿尔茨海默氏症导致的轻度认知功能障碍（MCI）患者或确诊大脑中存在淀粉样蛋白病变的轻度阿尔茨海默病。

入组患者按1：1的比例分配接受安慰剂或治疗。在治疗组中，BAN2401将以10mg/kg的剂量每月给药两次。主要终点是治疗第18个月的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分）较基线的变化，次要终点是通过淀粉样蛋白PET测量的脑淀粉样蛋白水平，包括阿尔茨海默病综合评分（ADCOMs）、阿尔茨海默病评定量表-认知量表（ADAS-COG），临床试验数据预计在2022年公布。

该研究设计主要依据BAN2401在856名患有早期阿尔茨海默病的患者中的IIb期研究的结果，其数据已经于2018年在国际大会上公布（见：卫材和渤健公布BAN2401治疗早期阿尔茨海默病II期临床数据）。

BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，是卫材与 BioArctic 之间战略研究联盟的研究成果。BAN2401 通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401 可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。根据2007年12月与 BioArctic 达成的协议，卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的 BAN2401 的权利。2014年3月，卫材与Biogen就 BAN2401 签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

卫材和Biogen在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大量合作。卫材是联合开发Elenbecestat（BACE抑制剂）和BAN2401（抗Aβ原纤维抗体）的主导者，而Biogen是联合开发 Aducanumab的主导者，两家公司计划寻求这三种化合物在全球范围内的上市许可。如果获得批准，双方公司还将在主要市场（如美国、欧盟和日本）共同推广产品。对于 BAN2401 和 Elenbecestat，两家公司将平均分摊总体成本，包括研发费用。卫材将在获得上市许可后接受 Elenbecestat 和 BAN2401 的所有销售预订并进行发布，并且两家公司将均享利润。

卫材合作伙伴BioArctic公司的首席执行官Gunilla Osswald博士表示，“很高兴启动BAN2401在早期阿尔茨海默病中的确证性III期研究。我们有一个快速的患者招募计划，Eisai的目标是在2022年取得初步数据。III期研究旨在确认先前观察到的早期阿尔茨海默病患者的IIb期阳性结果。BAN2401的目的是减缓疾病的进展并改善患者的生活质量。“

原标题：不服输，再来！卫材宣布启动BAN2401治疗早期阿尔茨海默病确证性III期研究