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未过评 46家企业产品被暂停采购

2019-04-04 未知 admin

2月27日），江西省医药采购服务中心发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》，通知表示，二甲双胍片剂0.25g和瑞舒伐他汀片剂5mg已有3家企业通过一致性评价，现暂停未通过一致性评价的其他企业产品的网上采购资格，涉及企业有46家。随着越来越多企业的产品通过一致性评价，仿制药行业洗牌加速中，未过一致性评价产品的企业要抓紧了。

据米内网数据，二甲双胍目前已有9个药品通过一致性评价，涉及8家企业，主要过评规格为0.5g和0.25g。二甲双胍为为双胍类口服降血糖药，是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一，2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额超过36亿元。虽然原研厂家施贵宝以48.66%的份额领军市场，但从2013-2017年，其市场份额已由57.04%下滑至48.66%。

二甲双胍一致性评价情况

瑞舒伐他汀目前已有8个药品通过一致性评价，涉及海正、京新等5家企业。瑞舒伐他汀为降血脂药，因具有强效、快速、安全降血脂的特点，被誉为“超级他汀”。该产品2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过52亿元，原研厂家阿斯利康与鲁南贝特、京新药业、正大天晴等企业抢夺市场。

瑞舒伐他汀一致性评价情况

瑞舒伐他汀为4+7带量采购品种，京新药业为该产品的中选企业，中选后有望进一步扩大市场份额。虽然阿斯利康仍以54.37%的份额领军市场，但从2013-2017年，其市场份额已由69.38%下滑至54.37%，而仿制药的份额则逐年上升，鲁南贝特的瑞舒伐他汀（商品名瑞旨）份额从9.27%上升至16.52%。

根据通知，江西省此举是根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，对已有其他3家企业通过一致性评价，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，通过一致性评价后恢复采购资格。

随着越来越多企业的产品通过一致性评价，仿制药行业洗牌加速中，未过一致性评价产品的企业要抓紧了。

附表：部分药品暂停网上采购资格明细表