仿制药一致性评价BE试验数突破800 近400个已完成

2018-11-30 未知 admin

来源：药智网/谭九零

随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也快速增加，截止2018年11月22日，平台公示CTR号已超过7000个。

截止目前仿制药一致性评价已登记的BE试验达到了802个，登记的BE试验主要格局如下：

从上图可以看到，目前进行一致性评价相关的BE试验已经有396个完成，同时还有23%尚未招募。8个临床试验主动暂停，CTR20171615、CTR20181772、CTR20180513、CTR20170876是因为试验方案有变动；CTR20180089是因为空腹试验失败，药学需重新调整工艺；其余3个均为原CFDA公布了试验药品为参比制剂，故不需额外开展此项研究。

1、已登记的一致性评价BE试验数量统计

通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验，截止2018年11月22日，总计达到802个。下图为各月仿制药一致性评价临床登记数量统计图：

2、已完成的一致性评价BE试验耗时分析

统计目前已完成的396个BE试验，得知完成试验需要的平均时长为70天，最长的427天，最短的3天，数据均为企业登记数据，即第一例受试者入组日期到试验终止日期。

我们对所有时间进行统计分析，得到下图，横坐标为完成BE试验所需时间，纵坐标为该时间对应的BE试验个数；比如，图中最高位置的那个点代表耗时33天的试验共有10个，以此类推。

3、一致性评价BE试验最受关注的药品

对一致性评价BE试验登记的药品进行统计发现，2016年至2018年11月最受关注的药品为苯磺酸氨氯地平片，BE试验达到42个；其次是阿莫西林胶囊，达到41个；第三是盐酸二甲双胍片，达到35个。

4、一致性评价BE试验最积极的企业

总的来说，2016年至2018年11月BE临床登记数量和各企业的整体实力呈正相关。石药欧意有限公司和宜昌东阳光长江药业登记数量最多，登记号达到17个，其次是齐鲁制药有限公司，登记号达到15个。排行靠前的企业几乎为国内大型药企，可见，大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高，且表现出较强的实力。