远大医药小分子多肽药物GPN00136国内临床获批

2023-04-19  新浪医药新闻 admin

4月18日，远大医药（0512.HK）发布公告，其眼科板块创新药物再获研发进展——公司用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136（BRM421）的II期临床试验申请已获得国家药监局(NMPA)临床试验默示许可。这已是远大医药近期继用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833海外III期临床研究达临床终点及其国内III期临床获批之后的又一项眼科创新产品重要进展，展现了公司强劲的研发实力。

根据公告，GPN00136为全球创新的小分子多肽滴眼液产品，通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖，促进眼表修复以治疗干眼症。此次获批的临床研究是一项单臂、开放标签的II期临床研究，拟入组不超过40例的中重度干眼症患者，旨在评估GPN00136治疗中重度干眼患者的有效性和安全性。该产品的海外研究已进入III期临床阶段，并于今年2月完成首例患者入组。已完成的临床研究资料显示，该产品安全性相对较高且刺激性小，并具有能够在两星期内迅速缓解干眼症症状和体征的潜力。

干眼症是指由泪膜稳态失衡引发的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，严重情况可能导致角膜损伤甚至视力损害。据《中国干眼专家共识(2020年)》统计，亚洲干眼症发病率居全球前列，其中我国的干眼症发病率约为21%-30%，以此推算，国内干眼症患者数量约为2.9亿人至4.2亿人，平均每5人就有1-2名干眼症患者，同时该共识还指出，我国40岁以上人群中超过21%患有干眼，66岁以上人群患病率高达33.7%。随着电子产品使用时长与频率提升，城市白领、儿童干眼症发病率也在逐年攀升，渐呈年轻化乃至向幼龄群体扩散的趋势。这也意味着，未来干眼症患者群体与干眼诊疗率或将长期维持增长态势，而该领域的创新产品也有望迎来更为广阔的市场空间。

据悉，远大医药作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，已在眼科领域深耕十余年。公司眼科板块在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，并着力打造了集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，公司储备了治疗近视、干眼症、翼状胬肉和眼科术后抗炎镇痛的多款全球创新产品。

其中，治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001和用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833分别于今年3月和4月获批在中国开展III期临床研究。此外，GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点。临床结果显示，该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显着的有效性，且安全性良好，该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国FDA递交。

远大医药表示，未来公司该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。公司将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。