石药4500万美元将美FDA最新批准白血病药物引入中国

2018-09-27  新浪医药新闻 admin

　　Verastem Oncology 是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗癌症的药物。近日该公司宣布，已与石药集团（CSPC） 达成一项独家许可协议，后者授权获得在中国开发和商业化Copiktra（duvelisib） 用于治疗所有肿瘤适应症的独家权利。

　　本周，Copiktra刚刚获得美国FDA批准，用于治疗已接受至少2种前期疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。同时，Copiktra还获得FDA加速批准，用于治疗至少接受过2次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FL适应症的加速获批是基于总缓解率数据，进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。此前，该药还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。

　　Copiktra是一种针对PI3K蛋白激酶 的创新口服抑制剂，能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

　　Duvelisib分子结构(来源维基百科)

　　根据协议条款，Verastem将收到来自石药集团1500万美元 的预付款，同时有资格获得总额3000万美元 的额外开发里程碑付款，以及基于Copiktra在中国市场销售的潜在销售额里程碑款以及两位数的特许权使用费。石药集团将获得在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利，并拥有Copiktra在中国市场的销售授权和产品许可。石药集团将有权与Verastem在就某些全球开发和临床试验活动进行合作，并按比例分担费用。

　　石药集团董事局主席蔡东晨表示，“与Verastem达成的这项协议将为我们的研发管线中引入一种已获海外批准的创新肿瘤学药物，该药将帮助中国的患者对抗癌症，包括一些医疗需求高度未获满足的血液恶性肿瘤。我们在中国医药市场的长期开发和商业经验，加上Verastem公司在Copiktra方面的专业知识，将确保这一令人激动的药物及时和高效开发。石药集团很荣幸与Verastem达成战略联盟，将Copiktra引进中国市场。”

　　Verastem总裁兼首席执行官Robert Forrester表示，“很高兴能与石药集团合作，该公司是中国药品开发、制造和商业化领域备受尊敬的领导者，已成功推出了多款肿瘤学产品，包括多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)、津优力(PEG-rhGCSF，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、克艾力(注射用紫杉醇[白蛋白结合型])。石药集团是香港恒生指数成份股，被公认为中国最有价值的品牌之一。与石药集团的合作伙伴关系，重点是将Copiktra带给全世界的患者。随着Copiktra在美国市场的推出，我们将与石药集团平行合作，通过中国的医院迅速推进Copiktra，并最终提供给有需要的癌症患者。”（新浪医药编译/newborn）

　　文章参考来源：

　　1、CSPC Pharmaceutical Group Limited and Verastem Oncology Sign Exclusive License Agreement for the Development and Commercialization of COPIKTRA? (duvelisib) in China

　　2、Verastem wins FDA approval for blood cancer drug