《药品生产许可证》被注销 这些药企退市

2018-09-21  新浪医药新闻 admin

　　来源：赛柏蓝 整理：小婉

　　近日，吉林省食品药品监督管理局发布了注销《药品生产许可证》公告。

　　公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及原国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》有关规定及企业申请，注销吉林林村中药开发有限公司《药品生产许可证》。

　　据不完全统计，2018年至今，已有141家药品生产企业的《药品生产许可证》被注销。

　　在141家药品企业中，有21企业是主动申请注销药品生产许可证;102家企业是药品生产许可证过期，3家企业是因为企业关闭或不具备药品生产条件，其余15家为注销原因未明或是主动放弃换发许可等。

　　中药饮片企业是重灾区

　　其中，据赛柏蓝统计，在注销药品生产许可证的医药企业中，共有39家企业为中药饮片企业，约占总体的30%。

　　中药饮片产业是我国中药产业的三大支柱之一，直接关系着中药行业的发展。工信部发布的《2017年1-9月医药工业主要经济指标完成情况》显示，中药饮片加工实现1592.6亿元的营收，同比2016年同期增长17.2%，是医药工业中增长最快的子行业。

　　资料显示，从政策环境以及市场运行的情况来看，目前中药饮片行业的市场化程度相对较高，为其发展创造了宽松的政策环境，比如严禁外资进入，由此带来的中药饮片行业的飞速发展。

　　行业高速发展，却问题频出。由于中药原材料品种繁多，技术有限，对重要原材料的监管和检测难度也较大。据药智网公布的2017年药品质量不合格数据年度， 2017年共计查封4106批次不合格药品，中药材及其饮片就有3535批次，不合格率达到86%。不合格药材品种有红花、白矾、地龙、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草等。

　　因此，包括甘肃、四川、安徽、海南、湖北、山西、山东的多个省均表态严查严管中药饮片。8月底，国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》，严查源头、流通、不严查不合格的中药饮片，加大抽检频次。

　　跟两票制逻辑一致，经历了飞速发展——国家规范——优胜劣汰，提升行业集中度之后，部分竞争力弱的中药饮片企业自然会退出市场。

　　竞争激烈，适者生存

　　9月18日，中国药学会发布了第四批过度重复药品提示信息，公告显示，对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析，按照过度重复通用名品种的筛选条件，共遴选出297个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。

　　这意味着，有297个品种的药品已获批准文号企业数多于20家，且在销批准文号企业数超过20家。

　　当批准文号的企业多于20家时，能有几家药品生产企业生产的产品有足够的竞争力，能带来利润呢?当20+家以上的企业在同一品种药品上竞争时，除了头部企业，其余企业只是无谓的消耗自身资源。

　　但无论如何，这从侧面反映了药品生产企业之间的竞争激烈。

　　除此之外，还有一种企业是已经没有生产产品，成为了“僵尸企业”，最终依法注销。

　　政策上的引导也会促进药企结束“小、散、乱”的局面。比如推行药品生产质量管理规范(GMP)，以抬高门槛的方式促进企业集中化;仿制药一致性评价，会让未通过一致性评价的企业被迫出局;开展药品上市许可持有人制度，避免重复投资和建设……

　　因此，药品生产许可证注销的大潮在短时间内，是不会结束的。

　　附：141家企业名单

　　原标题：这些药企，退出市场(附名单)