优先审评！45个新药获利快速上市 6个国产1类新药亮瞎眼

2018-09-18  新浪医药新闻 admin

9月11日，CDE公布了第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，本批次名单涉及的新药上市（生产）申请的受理号有7个，其中包括了两个国产产品止动颗粒以及甲磺酸氟马替尼片，三个进口产品德谷门冬双胰岛素注射液、波生坦分散片以及糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂。据CDE官网显示，第三十二批次名单的公示期至9月18日，目前尚未知7个新药上市申请的受理号是否能全部通过。米内网统计了前31个批次的公示名单，发现共有174个受理号曾被纳入拟优先审评程序，而最终成功被纳入的受理号为167个。这些受理号最新的进展如何？目前有多少个新药获批上市了呢？

（统计截至2018年9月18日）

16个国产新药获批上市，含6个1类新药

88个审批完毕、制证、已发件的受理号涉及到国产产品受理号25个，涉及产品19个，其中批准生产的产品有16个（含3个原料药），还有2个产品（含1个原料药）的审评结果为暂无，撤回申请的产品有1个，为人凝血因子Ⅷ（原料药）。

（统计截至2018年9月18日）

（统计截至2018年9月18日）

备受关注的6个1类新药中，属于抗肿瘤和免疫调节剂的有呋喹替尼胶囊、马来酸吡咯替尼片以及盐酸安罗替尼胶囊。

呋喹替尼胶囊是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

马来酸吡咯替尼片是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷(ATP)结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。该产品核准的适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

盐酸安罗替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、 c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实，该产品是目前晚期非小细胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。该产品将有望成为晚期NSCLC患者三线治疗的标准用药。

此外，有3个1类新药属于全身用抗感染药物，包括丹诺瑞韦钠片、重组埃博拉病毒病疫苗以及注射用艾博卫泰。

丹诺瑞韦钠片是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。

重组埃博拉病毒病疫苗由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，该疫苗采用国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

注射用艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。

29个新药获批进口，跨国巨头默沙东、拜耳、GSK领先

88个审批完毕、制证、已发件的受理号涉及到进口产品受理号有63个，涉及产品35个，其中，批准进口的新药有29个，还有6个产品的审评结果为暂无。

（统计截至2018年9月18日）

批准进口的29个新药涉及18家企业，其中默沙东获批产品有4个，包括了九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、帕博利珠单抗注射液、舒更葡糖钠注射液。

其次是拜耳与葛兰素史克(中国)获批进口的新药均有3个，包括了拜耳的阿柏西普眼内注射溶液、利奥西呱片、利伐沙班片、瑞戈非尼片，以及GSK的艾曲泊帕片、多替阿巴拉米片、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂。

17个国产1类新药上市在即

79个在审评审批中的新药上市申请受理号中，涉及国产产品的受理号有50个（产品数为39个，其中原料药有14个），涉及进口产品的受理号有29个（产品数为17个）。

其中有17个国产1类新药值得关注，属于抗肿瘤和免疫调节剂的7个产品，包括了对甲苯磺酰胺注射液、马来酸艾维替尼胶囊、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、优替德隆注射液、重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)以及注射用卡瑞利珠单抗。

属于全身用抗感染药物的有4个，包括了KW-136胶囊、可利霉素片、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)以及苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。

属于感觉系统药物有2个，包括了苯环喹溴铵鼻喷雾剂以及康柏西普眼用注射液。

此外，还有属于神经系统药物的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，属于消化系统及代谢药的聚乙二醇洛塞那肽注射液，属于血液和造血系统药物的罗沙司他胶囊以及属于皮肤病用药的苯烯莫德乳膏。

（统计截至2018年9月18日）

资料来源：CDE公告、米内网MED中国药品审评数据库2.0