一致性评价品种降价换量一批原研大品种10月后将出局

2018-09-13 新浪医药新闻 admin

　　11城药品试点联合采购，将带来一波前所未有大洗牌。

　　9月11日，国家医疗保障局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会。据悉，试点采购办公室工作人员和相关企业负责人参与了本次会议，涉及医药相关企业50家。会议内容介绍了试点联合采购的要求及操作流程，并公布了第一批带量采购清单。

　　根据网传《国家试点药品集中采购文件》，此次试点采购品种达33个，并明确了药品规格和采购数量。试点地区将委派代表组成联合采购办公室(简称联采办)作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

　　早前，《关于国家组织药品集中采购试点的方案》(以下简称“《方案》”)已在网上流传，该《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆4个直辖市和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个省会城市，共11个城市作为集采试点，业内称为“4+7”试点集采。另外，此前在8月3日的国家医保局药品集中采购试点座谈会中，提出了“不分质量层次，唯一中标，70%市场份额”的思路，通过带量采购的方式推动药价的下降，在这一会议中得到进一步落实。

　　E药经理人从此次与会药企代表处获悉，试点集采工作将于今年10月底11月初正式全面推开，此轮国家集采将在试点地区进行12个月，完成评估总结后或将在全国推行。此次国家试点集采，有资深专家表示，“4+7”给行业带来的挑战可以说前所未有，将改变用药结构和医药营销，市场也将面临大洗牌，更有参会者称“得了4+7，就相当于得了全国市场”。

　　从几个细节来看，此次试点集采也颇为强势。一方面，全部集采药品相关企业必须参与此次试点参与报价，不得缺席，“不参与后续处罚会很严重，比如质量出问题或供应不上，将面临严重处罚”;另一方面，即使通过一致性评价品种的企业，也不得不面临即将打响的价格厮杀战，需要“拼价格”。

　　竞价如何产生？

　　此前公布的集采《方案》表示，经国家药监局批准在中国大陆地区上市且有销售的药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业)均可参加此次国家试点集中采购;具体到产品，则是截止集中采购公告发布前一日，通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。对于入选品种有两个方面的标准考量，即质量入围标准和供应入围标准，前者原则是以通过一致性评价为依据，后者则考量企业的生产能力、供应稳定性等。

　　在集中采购形式上主要设定为三种：一是入围的生产企业在3家及以上，符合构成充分竞争的条件，采取招标采购;第二种是入围生产企业为2家的，不构成充分竞争，采取议价采购;第三是入围生产企业只有1家的，缺乏竞争，采取谈判采购。

　　相关数据显示，截至目前已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中，有5个品种已集满三家企业，8个品种已集满两家企业，82个品种为独家通过一致性评价。

　　E药经理人在采访中进一步获知，入围满足3家的，取最低价入选拿下70%的市场，其余入选者，无论通过一致性评价与否，与原研产品将一同争夺剩余的市场，其中部分企业经历过渡期后自然淘汰。如遇报价相同的情况，集采部门将根据其他参数标准继续选择其一。

　　那么从规则来看，目前一致性评价仅通过一家的品种的企业是否更有优势稳占市场?而其实也不尽然。无论几家通过一致性评价的品种，似乎都需要去“押注”集采部门的预期价边线。业内人士透露，上海集采工作相关负责人在座谈会中表示，医保部门已经对相关产品在国内外市场做了大量调研，“我们心里有个预期价”。在这个逻辑下，企业若想自己的产品突围，降幅难以形成比较大的影响，最终落脚点还是在报价上。

　　医保怎么支付？

　　“4+7”成为行业又一焦点的原因在于，在试点过程中最终胜出的企业品种的中标价，将成为医保的支付价格，即以带量集采中标的价格将作为该产品通用名医保支付标准(统一支付标准)。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，其他医保支付价将不会超过这一标准线。原研药和仿制药价差大的产品，给予2~3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同。

　　在保障回款方面，会议传达出的信息也与《方案》基本一致。《方案》指出应确保医疗机构及时回款，减轻药企交易成本。据悉，集采推行后将进行两个途径的预付，一是与医保结合采取总额预付，预付款先打给医疗机构，医疗机构购买后要尽快给商业公司打款，商业公司再回给生产企业;二是在具备条件的情况下，国家将预付款直接打给配送企业，配送商以现款向生产企业购买，实现无账期，此前因账期影响回款的问题将得到解决。

　　一个明显的趋势是，未来药品集中采购将通过国家层面进行统一指导和部署。有消息称国家医疗保障局下一步将组建价格与药品招标采购指导中心。此外，与会人士透露，各省份医疗保障局将在2019年3月左右完成组建，与国家医保局融合后，将把药品集采进一步在全国完善，“到时由各省的医保局来采购了，根据当时的政策和实际再往那个方向推”。

　　在医保和国家统一采购结合的情况下，一致性评价仅是第一道关卡，未来企业是否能抢占大部分市场，还要看在统一集采大潮中能否在价格博弈中胜出。

　　国家药品带量集采（试点）相关企业座谈会议记录

　　来源：医药报

　　9月11日，在上海市医药集中招标采购事务管理所进行了一场关于国家药品带量集采(试点)方案解读及座谈。

　　参会代表中有包括：

　　1、国内企业：华海药业、扬子江药业、江苏豪森、正大天晴、豪森药业、齐鲁药业、嘉林药业、泰德药业、信立泰、石药欧意、辉瑞海正、京新药业、江苏黄河、常州制药、四川科伦、海南普利、江西青峰、深圳致君、四川维奥、四川汇宇、重庆药友、珠海联邦、成都倍特、湖南洞庭、浙江新东港等;

　　2、外资/合资企业：辉瑞制药、阿斯利康、诺华制药、葛兰素史克、杨森制药、礼来制药、默沙东、施贵宝、赛诺菲、优时比、吉利德、博福-益普生;

　　3、政府部门：国家医保局丁一磊、上海药事所张所、朱所、龚处及南京药科大学常峰(专家)、各试点城市联采办负责人。

　　此次会议中有谈到关于上海药事所龚处介绍本次国家带量集采试点方案，方案的目标任务定在北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市(4+7)，从通过质量和疗效一致性评价(含视同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点。

　　其试点方案的目的重点在于以下几点：

　　(1)实现药价明显降低;

　　(2)减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态;

　　(3)引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革;

　　(4)探索以市场为主导的药品价格形成机制。

　　总体思路以按照“国家组织、联盟采购、平台操作”，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体的带量采购进行开展。

　　(1)逐步扩大采购范围;

　　(2)坚守保证质量底线;

　　(3)坚持依法合规、公开透明;

　　(4)坚持平稳过渡、妥当衔接;以上四点是方案的基本原则。

　　带量采购办法：

　　(1)药品范围：截至集中采购公告发布前一日，通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

　　(2)入围标准：国家试点药品集中采购设置一定的入围标准：包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要以通过一致性评价(含视同)为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性、对试点地区产能的保障供应。

　　(3)采购的形式：根据入围的生产企业数目，按照不同的竞争状况分类施策，设定不同的集中采购形式。入围的生产企业在3家及以上的采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的，不构成充分竞争，采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的，缺乏竞争，采取谈判采购的方式。

　　(4)基本要求：

　　A、带量采购，以价量换。在试点地区公立医疗机构报送采购量的基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算(具体以带量集采方案公布的带量数量为准)，试点城市医疗机构或其代表据此与生产企业签订带量购销合同。剩余用量的30-40%，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。

　　B、招采合一，保证使用。优先采购国家带量集采中标品种，确保 1 年内完成合同用量。各地药品采购管理部门负责督导医疗机构按量签订购销合同;卫生健康部门监测并定期考核通报医疗机构的实际使用情况。

　　C、确保质量，保障供应。企业自主选定配送商业，按照协议报库存备货，不能保证质量和供应协议量的要罚到生产企业不能承受的地步。

　　D、保证回款，降低交易成本。确保医疗机构及时回款，减轻药企交易成本。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付医疗机构用于给生产企业付款(细则通过招标采购文件体现)。

　　政策衔接，三医联动：

　　(1)医保支付标准：有一个配套系统支持到试点城市的医疗机构。以带量集采中标的价格作为该产品通用名医保支付标准(统一支付标准)。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，引导医疗机构及患者形成合理的用药习惯。原研药和仿制药价差大的产品，给予2-3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同(具体有细化措施)。

　　(2)节约医保资金：通过国家试点集采逐渐挤干药价水份，逐步改善用药结构，降低医疗机构的药费占比。集中采购节省的医保资金，由医保部门通过等适当办法给医院(具体由人社部制订细则)，结余资金主要用于提高医务人员薪酬(由卫健委指导医院制定医务人员薪酬规范)。

　　(3)确保带量采购用量：鼓励使用集中采购的药品，对于不按规定采购、使用的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照相应条款严肃处理。

　　(4)明确部门职责和跨部门衔接：为确保国家集采试点达到“降药价、促改革”目的，医保、医疗、医药主管部门各司其职，协调联动。国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责等工作;国家卫生健康委负责对医疗机构集中采购药品使用情况指导和监督等;国家药监局负责对通过一致性评价品种和药品生产企业相关资质进行认定，强化对中标药品质量的监督检查，确保每一批质量的稳定性。

　　组织形式：

　　(1)工作小组及办公室：由国务院办公厅、国家医保局、国家卫健委、国家药监局成立国家药品集中采购试点工作小组(办公室设在国家医保局)

　　(2)联采办：由试点城市各委派1名代表组成联采办(日常经办在上海药事所)

　　注意点：联采办已采集试点城市2017年相关产品全部医疗机构实际成交价、议价降幅等事实数据，合适时间会给予核实、申诉和更正的时间。本次会议原研外企一致发声配合支持国家带量集采工作。

　　时间节点：

　　(1)发布带量集采公告(本月中秋节后国庆前)

　　(2)投标资料准备(约2周左右)

　　(3)申报价格和议价(10月中旬约1天，上午报价下午议价开标，事先选好企业代表，企业内部汇报请示机制通畅)

　　(4)结果公示(10月底，公示后签订合同)

　　(5)落地执行(阳历12月30日前，按试点城市实际情况，各省有不同)

　　上海药事所朱所对参会企业代表提问答疑环节(主要)

　　1、关于带量采购产品60-70%的带量及下一标期的带量是否会逐年减少问题：带量以试点地区医疗机构上报和结合试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，具体以公布的数量为准。关于下一年度带量是否会出现逐年减少问题未作回答。