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复星医药PD-1单抗与VEGF单抗联合获药品临床试验批准

2018-09-10 新浪医药新闻 admin

　　复星医药今日发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX10”)联合重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX04”)用于晚期实体瘤治疗方案(以下简称“该治疗方案”)的临床试验批准。

　　据了解。该治疗方案主要用于治疗晚期实体瘤。2018 年 6 月，该治疗方案获国家药监局临床试验注册审评受理。截至本公告日，该治疗方案中所涉及的 HLX04(单药)用于治疗转移性结直肠癌适应症于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于临床 III期试验中;该治疗方案中所涉及的 HLX10(单药)用于治疗实体瘤适应症于台湾地区处于临床 I 期试验中、并已获国家药监局临床试验批准。

　　截至本公告日，于中国境内开展临床试验的同类联合用药治疗方案有江苏恒瑞医药股份有限公司的 PD-1 抗体联合贝伐单抗和 XELOX 用于治疗转移性结直肠癌(根据公开信息，目前处于临床试验阶段)。

　　公告还透露，截至 2018 年 8 月，本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对 HLX04已投入研发费用人民币约 20,820 万元、针对 HLX10 已投入研发费用人民币约 5,492万元(未经审计)。