卫材重磅肝癌新药仑伐替尼获批中国上市！

2018-09-07 健康时报网 admin

　　9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂仑伐替尼上市申请(JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。

　　中国是肝癌患者大国，每年有大约39.5万例新确诊肝癌患者和38万例肝癌死亡患者。

　　仑伐替尼由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式。早前仑伐替尼在美国的审批中显示出了良好的结果，索拉非尼是首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物，也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。不过在与索拉非尼的头对头REFLECT研究(Study 304)中，仑伐替尼凭借生存期优势(13.6 vs 12.3个月)胜出。

　　2015年该药以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。2018年，卫材宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。