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复星医药回应“重庆医工院涉嫌多项违法”事件附官方声明

2018-08-31 新浪医药新闻 admin

　　日前，有媒体报道重庆市人民政府公开信箱公布了员工内部举报信，揭发其所在单位重庆医药工业研究院制药公司(“简称重庆医工院”)的管理问题。举报信内容包括领导无视药品生产管理法，带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书;未根据国家批准工艺生产药品;存在请吃饭送红包等行贿行为。(文章链接 ：员工举报复星控股子公司重庆医工院制药公司涉嫌多项违法)

　　据悉，重庆医工院2001年由上海复星医药(集团)股份有限公司与重庆化医控股(集团)公司合资组建。

　　今日，复星医药就此事发布了最新声明：

　　主要核实内容说明如下：

　　1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

　　2017年11月，FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

　　2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

　　3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

　　4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

　　5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

　　据新浪医药了解，8月31日，重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息。

　　内容提到：8月31日早上，重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息，称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。”

　　(新浪医药整理)