明兴制药注射用谷胱甘肽获药品注册批件

2018-08-24 新浪医药新闻 admin

　　8月23日，白云山发布公告称，公司下属企业明兴制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

　　公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，明兴制药生产的注射用谷胱甘肽符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书及包装标签照所附执行。

　　关于注射用谷胱甘肽

　　注射用谷胱甘肽为消化系统疾病药物，主要适用于放疗化疗的辅助治疗，肝脏疾病，解毒治疗等。注射用谷胱甘肽最早于 1965 年在日本上市，商品名为 Tathion Astellas，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家上市。2016 年 1 月 26 日，明兴药业向广东省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。经查询，除明兴药业外，目前国内 5 家公司拥有该品种的批文，2 家公司进口。根据米内网数据库显示，2017 年注射用谷胱甘肽中国销售额约为人民币 329,749 万元。截至目前，明兴制药在产品注射用谷胱甘肽 0.3g 和注射用谷胱甘肽0.6g 研发项目上已投入研发费用合计约为人民币 446.11 万元。

　　药品基本情况

　　药品名称：注射用谷胱甘肽

　　剂型：注射剂

　　规格：0.3g/0.6g

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：原化学药品第 6 类

　　药品标准编号：YBH02402018

　　受理号：CYHS1600014 粤/CYHS1600015 粤

　　批件号：2018S00426/2018S00427

　　药品批准文号：国药准字 H20183334/国药准字 H20183335

　　药品有效期：24 个月

　　药品批准文号有效期：至 2023 年 07 月 30 日