九价HPV疫苗获有条件批准上市，适用于16岁—26岁的女性

2018-04-30  狐大医 admin

　　原标题：九价HPV疫苗获有条件批准上市，适用于16岁—26岁的女性

　　作者 | 管颜青

　　来源 | 搜狐健康

　　据国家药品监督管理局4月29日发布消息，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称“九价HPV疫苗”)有条件批准上市。该疫苗适用于16到26岁的女性，由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成，可用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

　　同日，默沙东中国传播部发布讯息，早前由默沙东向原国家食药监总局申报进口的九价HPV疫苗(佳达修9)获批。

　　九价HPV疫苗有哪些用途？

　　HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。

　　世界卫生组织数据显示，宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。在中国，它是 15至44岁女性中排名第二的常见恶性肿瘤。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因，其中七种高危型HPV病毒(16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型)是全球约90%的宫颈癌、80%高度宫颈癌前病变的致病原因。此外，这七种HPV型别还引起了 85%-90%的HPV相关外阴癌、80%-85%的HPV相关阴道癌，以及 90%-95%的HPV相关肛门癌。

　　根据国家药品监督管理局的批准，九价HPV疫苗适用于预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58 型引起的宫颈癌;HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58 型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及 HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的感染。

　　二价、四价、九价 HPV 的 主要区别是什么？

　　据国家药品监督管理局相关资料介绍，目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

　　二价疫苗，可以预防由HPV16型和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6型、11型、16型、18型HPV感染。尽管HPV6型和HPV11型不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣，这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型九种，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

　　我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

　　国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

　　什么样的人群适合接种疫苗？

　　北京地坛医院妇产科副主任医师康楷在接受搜狐健康采访时表示，宫颈癌疫苗的推荐注射年龄影响因素很多，世界卫生组织建议26岁以前注射，女性既往是否有宫颈上皮内瘤样变(CIN)、外阴上皮内瘤变(VIN)或生殖道疣病史，不影响接种。

　　在美国，FDA和CDC建议9岁—14岁男女性均应常规接种，如果12岁仍未接种，则可在13—26岁接种，最早可9岁。美国FDA未批准年龄超过26岁的女性接种HPV疫苗，但对于个别患者，接种也是可行的(off label)，这些女性接种疫苗后仍略有获益。在香港，接种人群的年龄上限可达到45岁。

　　康楷解释，年龄越大，接种HPV疫苗后抗体滴度浓度越低，与16—26岁的人群相比，9—15岁接种疫苗后，抗体滴度可达到前一人群的2倍，这就是把26岁设成一个分界点的原因;年龄小于9岁时因免疫系统尚未完全建立，接种HPV疫苗效果不佳，因此不建议年龄过小的人群接种HPV疫苗。

　　有性生活之后还有必要接种宫颈癌疫苗吗？

　　即使有过性生活，照样可以接种疫苗。北京大学人民医院妇科魏丽惠教授指出，高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是宫颈癌的病因，而HPV感染是最常见的生殖道病毒性感染。一项基于美国人群的研究显示，有性行为的男性和女性一生中感染HPV的几率高达85%—90%。HPV病毒主要是通过性接触传播，小部分还可以通过密切接触、间接接触、母婴垂直和水平传播，以及医源性接触传播。因此，HPV的感染途径是多样化的，比较难预防。

　　此外，HPV自然感染后所产生的抗体不能提供长期的免疫保护，而疫苗接种引起的免疫保护效力可以预防再感染或预防相关病变的再次激活。

　　与外国人感染HPV的特点不同，中国女性HPV感染率按年龄呈“双峰”分布：第一个高峰在“17—24岁”，第二个高峰在“40—44岁”。不像西方国家女性是在30岁前形成HPV感染的高峰，30岁后就逐渐下降。

　　综上，年龄在45岁以内的女性接种宫颈癌疫苗都可能获益。在我国的临床疫苗实验中,也证实了大年龄组(24岁—45岁)女性接种疫苗后有保护效力。

　　打完疫苗，是不是就不会得宫颈癌了？

　　美国国家疾控中心(CDC)官网上显示，研究显示疫苗保护效果是持久的;目前追踪研究时长为10年;未有迹象显示疫苗保护效力会随着时间而减弱。

　　魏丽惠教授表示，疫苗作为一级预防，不能预防百分之百的宫颈癌，世界卫生组织提出接种疫苗后仍需定期筛查。因为HPV病毒有上百种亚型，可以引起子宫颈癌的主要亚型也有10余种。而目前批准的HPV疫苗主要针对HPV 16和 HPV 18两个高危亚型，理论上能预防71%的宫颈癌感染风险，已上市的九价疫苗也只可以预防90%以上的子宫颈癌。如果感染了疫苗防护之外的 HPV 亚型，还是有可能导致宫颈癌的。

　　目前尚无明确的数据证明接种疫苗后，可以延长多长时间筛查。所以仍然建议：二级预防仍然非常重要。在确保筛查质量前提下，细胞学初筛(巴氏涂片和液基细胞)3年查一次，HPV检测如果是阴性可以5年查一次。但如果筛查质量无法保证，为了减少漏诊，建议1年—2年查一次。

　　如果需要接种疫苗，去哪儿接种?

　　据国家药品监督管理局消息，目前，二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地医疗卫生部门了解。